Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Qu’est-ce que la recherche clinique ?
On entend par recherche clinique toute étude menée sur l’être humain dans le domaine de la santé. Très encadrée, elle respecte un protocole d’étude précis et n’est réalisée que sous certaines conditions.
La Recherche Clinique comprend l’ensemble des essais cliniques effectués chez l’Homme qui permettent :
- soit de tester de nouveaux médicaments (ou dispositifs médicaux) en vue d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : c’est la Recherche Clinique Industrielle,
- soit de comparer des stratégies de soins existantes ou des techniques de diagnostic existantes, afin de les optimiser ou de les harmoniser : c’est la Recherche Clinique Institutionnelle.
Le but de ces recherches est d’apporter de nouvelles perspectives thérapeutiques ou d’apporter un bénéfice par rapport à l’état actuel des connaissances pour les diverses pathologies dont souffrent les patients.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Les essais cliniques ont pour but l’évaluation de nouveaux traitements (ou dispositifs médicaux). Avant de les proposer à tous les patients concernés, il faut s’assurer qu’ils sont efficaces et bien tolérés.
Les essais cliniques ou essais thérapeutiques doivent notamment évaluer :
- De nouveaux médicaments ou associations de médicaments (contre la maladie ou ses effets secondaires) ;
- De nouvelles façons de les administrer (par comprimés plutôt que par injection, par exemple) ;
- De nouvelles techniques de traitement (nouveau type d’opération chirurgicale ou prise en charge différente, par exemple) ou de diagnostic (nouveau test biologique, par exemple).
Vidéo « Déroulement d’un essai clinique » réalisée par le CeNGEPS (Centre National de gestion des essais de produits de santé)
Les différentes phases des essais cliniques
Pour garantir la sécurité des malades, les essais cliniques comprennent plusieurs étapes (phases) qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement.
Si les données et résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d’enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu’elles délivrent une autorisation de mise sur le marché qui permet la commercialisation du nouveau traitement.
Qui est à l’initiative d’un essai clinique ?
Selon les textes de loi, le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et vérifie que le financement de la recherche est prévue
Le promoteur peut être :
- Institutionnel : INSERM, ANRS, InCA, Associations
- Industriel : laboratoires pharmaceutiques parfois représentés par des Contract Research Organisation (CRO)
Un essai clinique peut être mis en place sur le territoire français mais est souvent mené au niveau européen ou international.
Qui peut mener un essai clinique ?
Un essai clinique est conduit par un médecin qu’on appelle investigateur. C’est lui qui propose au patient de participer à l’essai, lui fournit toutes les explications nécessaires et veille à la sécurité des personnes.
Dans un essai clinique, le malade est entouré d’une équipe disponible pour l’informer, l’écouter, répondre à ses questions et à ses attentes : l’investigateur de l’essai, l’infirmière, l’attaché(e) de recherche clinique, un psychologue si le malade en exprime le besoin, et le médecin traitant, tenu régulièrement informé des résultats de l’essai.
Suis-je libre de participer à l’essai clinique que l’on me propose, et puis-je changer d’avis même après avoir accepté ?
Votre participation est libre et volontaire. Même après avoir accepté de participer à un essai, vous serez libre de le quitter à tout moment et votre médecin vous proposera alors un autre traitement adapté à votre maladie. Cette décision ne changera rien à l’engagement de l’équipe médicale pour traiter votre maladie.
